随着后续其各适应症管线的临床数据不断更新，我们可以期待更多的临床证据将支持其差异化的疗效与安全性优势。
誉宣堂作为中医品牌坚持以发展中医中药，服务大众健康为愿景，并积极践行药材真、服务善、中医美的品牌口号，帮助男性朋友科学解决阳痿、早泄、前列腺炎等男科疾病，为他们的健康护航。中医作为我国传统医学在男科方面的成就不单单是上文所述的历史悠久，还具有实证可查的治疗效果。
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研究结果显示，针对KIT ALposABPneg突变GIST患者，泰吉华®二线治疗展现出很好的前景。基石药业精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）治疗晚期胃肠道间质瘤研究成果在《Clinical Cancer Research》发表 2023-12-27 09:36 · 生物探索 1 2 月 27 日，港股创新药企基石药业 （ 02616.HK） 宣布 国际知名期刊《 Clinical Cancer Research》 发表了 其 同类首创精准治疗药物 KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华 ® (阿伐替尼片) 在全球 1期NAVIGATOR研 12月27日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布国际知名期刊《Clinical Cancer Research》发表了其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华®(阿伐替尼片)在全球1期NAVIGATOR研究和中国桥接1/2期CS3007-101研究晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者的事后分析数据，进一步证实了治疗潜力。值得注意的是，在中国大陆以外，阿伐替尼多项适应症在全球获批。泰吉华®中国研究研究者、文章第一作者、中山大学附属第一医院张信华教授表示：我们非常高兴地看到泰吉华®研究成果发表于《Clinical Cancer Research》。
研究数据支持泰吉华®成为携带KIT ALposABPneg突变GIST患者的潜在二线治疗选择，并且在携带KIT ALposABPneg或KIT 9突变患者的后续治疗中有所应用。此前，基石药业与北京泛生子合作开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获批上市，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个以桥接路径合作开发的伴随诊断试剂盒，可通过检测GIST患者的PDGFRA基因突变，用于泰吉华®药物的伴随诊断。
共有160名KIT突变晚期GIST患者纳入评估，其中131名患者来自NAVIGATOR研究(数据截止日期为2021年3月31日)，29名患者来自CS3007-101研究(数据截止日期为2021年6月30日), 中位随访时间为22.0个月。产品上市填补市场空白全球多项适应症获批据了解，泰吉华®是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，其在2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者，是国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物，填补了市场空白。以及携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。在二线治疗中，KIT ALposABPneg组的mPFS和ORR分别为19.3个月和38.5%（n=13），在中国患者中分别为11.0个月和36.4%（3-9线，n=11）。
对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：我们非常欣喜地看到泰吉华®的研究成果发表于国际知名期刊，研究数据进一步证实了该药在KIT突变晚期GIST精准治疗领域的重要地位。我们期待泰吉华®为更多中国的患者带来临床获益。100名患者携带其他KIT突变。在商业化方面，基石药业已经通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作，形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式。
本次事后分析数据来自两项研究，即旨在评估口服泰吉华®对患有不可切除或转移性GIST成人患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和抗肿瘤活性的全球1期NAVIGATOR研究，以及评估泰吉华®在不可切除或转移性中国GIST患者中的安全性、PK和临床疗效的中国桥接1/2期CS3007-101研究。与KIT ATP结合口袋（ABP）突变（n=34，21.3%）相比，KIT-AL突变的检出率更高（n=74，46.3%）。
泰吉华®可为携带特定KIT突变的GIST患者，尤其是携带KIT 活化环（AL，外显子17和18）或KIT 外显子9突变的患者，带来明显的临床获益该交易预计将为基石药业实现潜在的未来现金流，亦旨在收回对该资产的历史投资。
同时EMA已完成了对一个临床中心的核查工作，剩余的GCP核查工作预计将于2024年2月初完成。根据协议条款，基石药业将获得总额5000万美元的付款。此外，择捷美®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理，预期将于明年一季度获批，届时基石药业也将收到针对该适应症获批上市的里程碑付款。CS5001在多线经治的肿瘤患者中展现出抗肿瘤活性，并在包括晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌在内的瘤种中观察到部分缓解。该项交易带来的获益将有助于基石药业优化资源配置，专注研发更多具有全球权益的同类首创和同类最优的候选药物，同时也有助于施维雅扩展拓舒沃®大中华地区和新加坡的适应症范围，并提升患者对该药物的可及性。此外，拓舒沃®也在中国香港、中国台湾、新加坡开展了指定患者用药项目（NPP）。
对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：在过去的近三年里，我们与施维雅紧密合作，携手在亚洲地区开发和商业化拓舒沃®，使之成为中国首个IDH1抑制剂，最大程度提高了药物的可及性。因此，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。
战略转型提升商业化效率有望推进更多产品研发上市除了达成此项协议之外，基石药业在12月20日举行的交流会上公布近期的其他进展。该临床研究目前正在进行第8个剂量水平的评估。
2022年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓舒沃®（艾伏尼布片）的新药上市申请，用于治疗携带易感IDH1突变的成年复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者。这是继III期、IV期NSCLC以及R/R ENKTL后，择捷美®在中国获批的第四项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。
目前，nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。基石药业表示未来也将与FDA就胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症的注册路径展开讨论。这个里程碑式的重要举措彰显了施维雅在亚洲致力于加强肿瘤学业务以及为全球肿瘤患者服务的承诺。据了解，此次获批基石药业将获得来自于辉瑞针对该适应症的获批里程碑付款。
ROR1ADC首次公布相关数据值得关注的是，基石药业首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果。CS5001已展示出优异的人体药代动力学（PK）特征和连接子稳定性，ADC和总抗体在血液中的暴露量相似。
CS5001更多的一期临床数据预计于明年上半年在国际学术会议中披露。预计于明年上半年将获得EMA针对此适应症的上市许可申请审批意见。
基石药业与Agios公司自2018年达成独家合作与授权协议，先后获得拓舒沃®在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。基石药业表示未来也将不断发展和扩大自身的优势，将战略及管理重心放在研发阶段, 推进更多差异化创新药的研发上市，公司目前已有多款产品接近或达到新药临床试验申请阶段，未来也将推进更多创新药物的研发上市。
不久之前，择捷美®联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的新适应症上市申请已获NMPA批准，这是全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。基石药业将拓舒沃®（艾伏尼布片）在大中华地区和新加坡的独家权益出售给施维雅 2023-12-21 22:07 · 生物探索 12月21日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利转让给 12月21日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。前7个剂量水平数据显示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已观察到的大多数不良事件为1级或2级,未观察到剂量限制性毒性(DLT)。基石药业也已在B类咨询中成功与美国食品药品监督管理局（FDA）就复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的注册路径达成一致。
交易获益有助于专注研发惠及全球患者根据公开消息，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃®在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。三生制药获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。
继三生制药之后，基石药业与艾力斯达成合作，将RET抑制剂普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华®在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。我们期待施维雅作为该产品的全球权利持有方，进一步提升这一创药物的可及性。
作为临床开发进度全球第二的ROR1 ADC，其I期临床试验已完成七个剂量水平的评估，并在多种恶性血液及实体肿瘤中观察到令人鼓舞的安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性。2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。
